較近，很多人問微生物極限檢查和無菌檢查有什么區(qū)別。我們專門查詢了相關(guān)信息，并詢問了一些顧問和學(xué)者。讓我們總結(jié)一下兩者的區(qū)別。

無菌檢查是檢查活微生物是否存在的一種方法；微生物極限檢查是檢查活微生物數(shù)量是否超過規(guī)定極限的一種方法?？梢妰烧哂袇^(qū)別。無菌檢查控制嚴(yán)格，不允許存在活微生物；微生物極限檢查只要求活微生物數(shù)量控制在一定范圍內(nèi)。

在控制方面，《藥典》2015年版規(guī)定，無菌檢查用于檢查劑、滴眼劑等藥物，檢查培養(yǎng)時(shí)間為14天。對片劑、口服液等制劑進(jìn)行微生物限量檢查，細(xì)菌培養(yǎng)3天。培養(yǎng)霉菌和酵母5天?？诜o藥制劑的細(xì)菌數(shù)不得超過1000cfu/mL,或1000cfu/g;霉菌和酵母的數(shù)量不得超過1000cfu/m L(或)g同樣，無菌檢查和微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境清潔度1萬級以下的無菌室內(nèi)進(jìn)行。

1.檢驗(yàn)方法不同

(1)無菌檢查是指對藥典規(guī)定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進(jìn)行無菌檢查的方法。

(2)微生物極限檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料及輔料微生物污染程度的一種方法。

2.檢查要求環(huán)境不同

（1）無菌檢查是在清潔的A級單向循環(huán)空氣區(qū)域或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行的。整個(gè)過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向氣流區(qū)域和工作臺(tái)的清潔度必須得到驗(yàn)證。生物產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)按照《中國生物產(chǎn)品規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。

（2）微生物極限檢查：微生物極限檢查應(yīng)在環(huán)境清潔度小于1萬級的單向氣流區(qū)進(jìn)行。整個(gè)檢查過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。

3.判斷結(jié)果的方法不同

（1）金黃色葡萄球菌、孢梭菌和白色念珠菌分別接種需氣菌和厭氣菌培養(yǎng)基4管和真菌培養(yǎng)基2管。將一根管子添加到規(guī)定數(shù)量的試驗(yàn)產(chǎn)品中，并將所有培養(yǎng)基管放置在規(guī)定的溫度下3-5天。如果微生物在每個(gè)培養(yǎng)基24小時(shí)內(nèi)生長良好，則樣品無抑菌作用。

(2)微生物限度檢查:被檢培養(yǎng)基平均菌落數(shù)與對照培養(yǎng)基平均菌落數(shù)之比大于70%，菌落大小應(yīng)與對照培養(yǎng)基相同。確保介質(zhì)的適用性符合要求。

以上就是對微生物限度檢查與無菌檢查有什么區(qū)別的詳細(xì)解答，二者的區(qū)別羅列的很詳細(xì)，總結(jié)非常到位，希望對您有幫助!

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